60% нарушений, выявленных Росздравнадзором, касаются качества оказания медпомощи (ВИДЕО)

Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области функционирует с 2006 года. С 2011-го его возглавляет Александр Лезов. В интервью «Губернии 33» он рассказал об итогах деятельности ведомства в 2016 году и о планах на текущий год. В частности, были затронуты темы нарушений в сфере оказания медицинских услуг гражданам, обеспечения отдельной категории населения обезболивающими лекарственными препаратами и фальсификата на аптечном рынке региона.

Е.З.: Здравствуйте, Александр Михайлович. Предлагаю в начале нашей беседы обозначить полномочия территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области. Чем занимается возглавляемое вами ведомство?

А.Л.: Наше ведомство было создано в 2004 году. Наш территориальный орган начинает функционировать с 2006-го. Я этот орган возглавляю с 2011 года. В общих чертах если сказать, то мы занимаемся в основном тремя направлениями. Это государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, а также государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий. Вот это вот три основных направления, которые мы курируем.

Е.З.: Сколько проверок ваше ведомство провело в 2016 году и какие основные нарушения в ходе них были выявлены?

А.Л.: Прежде чем сказать о том, какое количество проверок мы провели, я бы хотел сказать о штатной численности нашего территориального управления. Территориальное управление у нас находится в городе Владимире, нет структурных подразделений в районных центрах. Штатная численность составляет всего лишь 11 человек. Из этих 11 человек 3 человека - это административно-финансовый отдел, то есть контрольную деятельность осуществляют непосредственно порядка 7 человек.

Несмотря на это, мы все равно провели в том году 30 плановых проверок и 82 внеплановых. Вы представляете, почти в 3 раза количество внеплановых проверок больше. И было выявлено 476 нарушений действующего законодательства. Это уже официальная статистика, которая у нас ведется в теруправлении.

По итогам 2016 года наше территориальное управление по различным показателям работы, то есть по результативности, по эффективности в Российской Федерации занимает от 3-го до 22-го места. То есть там разные показатели, и градация - от 3-го по каким-то показателям до 22-го места. Я считаю, что среди 85 регионов мы достаточно неплохо смотримся.

Сразу бы хотелось сказать, что те 476 нарушений касаются всех направлений, которые я вам назвал: и госконтроль качества безопасности медицинской деятельности, и обращение лекарственных средств, и также вот медицинских изделий.

Е.З.: Много ли нарушений было связано с качеством оказания медицинской помощи?

А.Л.: Около 50-60% нарушений - это нарушения, которые касаются качества оказания медицинской помощи. Следующее - в сфере обращения лекарственных средств, еще меньше в сфере обращения медицинских изделий. То есть, в основном это все-таки контроль качества оказания медицинской помощи.

Как вы видите, вот я уже назвал, это сопряжено вот как раз с внеплановыми проверками, то есть их больше.

Понимаете, для больного человека все нарушения будут существенными, и здесь как бы выделить когорту более существенных или менее существенных невозможно. Вы сами, наверное, читаете прессу, где наиболее часто упоминаются самые резонансные материалы, в которых мы, в частности, тоже принимаем участие и проводим по этому вопросу внеплановые проверки. Часть из этих материалов мы выкладываем в общий доступ. Это, в общем-то, всем известно. Трудно выделить что-то прямо такое из ряда вон выходящее. Из ряда вон выходящее - мы все это видим в результате наших проверок, выкладываем на сайте, и информация выкладывается в СМИ. То есть как-то выделить что-то менее или что-то более трудно.

Е.З.: Что показали проверки медицинских организаций, обеспечивающих жителей обезболивающими препаратами или лекарствами? Как известно, в числе тех, кто в них нуждается, есть и люди, страдающие некоторыми видами онкологических заболеваний.

А.Л.: Я понимаю, эта тема сейчас актуальна. Она особенно была актуальна в конце 2015 года и в 2010 году после ряда случаев суицидов, которые происходили с такими значимыми людьми. Вся эта ситуация находилась на контроле Министерства здравоохранения и нашей, естественно, службы.

Что касается нашей области. В течение 2016 года мы все отработали буквально оперативно, в течение, может быть, от нескольких часов до суток. Это было, по-моему, три или четыре обращения по, скажем так, выписке наркотических анальгетиков. Но я говорю, что все это было сделано оперативно в ручном режиме в течение нескольких часов. Это оперативная связь с главными врачами, с аптечными организациями, в ручном режиме это все было отработано, так что никаких претензий, проблем не было.

Е.З.: То есть случаи были, когда не очень вовремя было поставлено лекарство?

А.Л.: Да, были технические сбои, которые были связаны с закупкой лечебно-профилактическими учреждениями каких-то определенных лекарственных препаратов. Были с какими-то техническими причинами связаны, но в ручном режиме это все было решено. Быстро достаточно, несколько часов.

Е.З.: У нас достаточное количество аптек в области, которые имеют право продавать вот такие наркотические лекарства?

А.Л.: Ну, как вам сказать, все в жизни относительно. Я считаю, что если сравнить с другими регионами, то мы находимся далеко не на последнем месте, хотя у нас есть точки роста в этом вопросе. Потому что у нас есть несколько территориальных образований, в которых хотелось бы иметь пункты отпуска наркотических средств. И ведется работа для того, чтобы это было обеспечено, и она действительно ведется, потому что сейчас есть аптеки, которые уже будут получать лицензию на данный вид деятельности.

Дело в том, что в тех регионах, где как раз вот отсутствует сейчас аптечное учреждение, лечебно-профилактическое учреждение взяло на себя ответственность и роль для того, чтобы доставить этот лекарственный препарат самолично из другого региона. В данном случае, несмотря на то что отсутствует аптека, у которой есть лицензия на данный вид деятельности, все равно помощь организована.

Е.З.: Каков процент фальсифицированных или недоброкачественных товаров на лекарственном рынке региона был выявлен?

А.Л.: Каждому территориальному органу спускаются государственные задания – отбор какого-то количества лекарственных препаратов. Значит, мы этот план постоянно выполняем по отбору или по исследованию образцов неразрушающим методом в экспресс-лаборатории. Мы обычно план перевыполняем в два раза. И так же происходит в каждой области, в каждом регионе. Вот эти вот данные стекаются в федеральный аппарат службы, где эти данные анализируются, и если выявляются либо недоброкачественные лекарственные средства, либо фальсификат, то, естественно, федеральная служба вывешивает всю эту информацию на своем сайте.

В ряде случаев, если это фальсификат, принимаются меры, материалы передаются в правоохранительные органы. Если это недоброкачественные лекарственные средства, то производитель этих лекарственных средств производит определенный вид работ, а те аптечные учреждения, в которых этот аппарат оказался, они отправляют его своему поставщику, то есть по цепочке обратно к производителю.

Каждое аптечное учреждение и каждое медицинское учреждение нам ежемесячно присылают отчет, в соответствии с которым по тем письмам, которые выходили в течение месяца... Например, мы, такая-то аптека, в результате выхода такого-то письма федеральной службы о том, что данное лекарственное средство является недоброкачественным, у себя обнаружили в аптеке вот это лекарственное средство и отправили его поставщику или уничтожили – неважно. Они с ним провели комплекс мероприятий.

Вот, в частности, по недоброкачественным лекарственным средствам в 2016 году у нас прошло на территории области 28 229 упаковок. Упаковок, я замечу. Это не серия каких-то разных лекарств, а именно упаковок. По фальсификатам - 142 упаковки. Много это или мало? Но если мы с вами уйдем в российскую статистику, то обычно недоброкачественных лекарственных средств находится где-то в среднем от 1 до 3 процентов в России. Это по официальным данным. И по фальсификатам - 0,01%.

Вот отбор лекарственных средств, который мы производили, а это, наверное, где-то 100-150 отбирали мы лекарственных средств по наименованиям., у нас недоброкачественных было 5 образцов, фальсификата не было.

Наверное, стоит уточнить, что такое фальсификат и что такое недоброкачественное лекарственное средство. Фальсифицированное лекарственное средство - это средство, которое может вообще никакого отношения не иметь к лекарственному средству. В лучшем случае это будет мел или крахмал, в худшем случае - непонятно что.

Если это по недоброкачественным лекарственным средствам, то это может быть лекарственное средство абсолютно хорошее, но с неправильно оформленной документацией, неправильно оформленной первичной и вторичной упаковкой, либо, например, имеются какие-то дефекты в самом лекарственном средстве.

Например, имеется какой-то сложный лекарственный препарат, который состоит из нескольких лекарственных препаратов. Какой-то лекарственный препарат находится там в процентном соотношении, например - 2%. А там не 2%, а 1,5%. Он будет уже считаться недоброкачественным. Или, например, в ампулах (у нас встречалось) какого-то лекарственного вещества встречается в результате какого-то производственного процесса, например, вкрапление разбившейся ампулы. Внутри ампулы стекло находится, а лекарственное средство того качества, которое необходимо. Но в любом случае будет считаться, что этот лекарственный препарат недоброкачественный. Эти серии лекарственных препаратов изымаются, возвращаются поставщику, уничтожаются. Вот приблизительно таким образом.

Е.З.: А лекарства какой ценовой категории чаще всего подделывают или фальсифицируют?

А.Л.: Вот по нашей области как-то проходил фальсификат лекарственного препарата, дорогостоящего лекарственного препарата. Ампула этого лекарственного препарата стоила около 100 или 150 тысяч рублей. Это онкологический препарат для лечения онкологических больных. Это именно фальсификат. Это было, по-моему, четыре или пять лет тому назад. То есть это давно было. Через нашу область такое проходило. Причем проходило транзитом. Причем преступники, как правило, не действуют напрямую, а проводят определенный лекарственный препарат через 5-10 фирм-посредников для того, чтобы каким-то образом замести следы. Вот и через нашу область он проходил.

А по недоброкачественным лекарственным препаратам в 2016 году опять-таки проходил лекарственный препарат онкологический, стоимостью где-то около 150 или 200 тысяч рублей за одну упаковку. То есть, в основном подделываются лекарственные препараты дорогостоящие.

А вот копеечные лекарственные препараты - они есть в недоброкачественных, но фальсификата нет.

Е.З.: Входит ли в компетенцию вашего ведомства контроль над ценовой политикой аптек в регионе? И в каких случаях вы можете вмешаться?

А.Л.: У нас все лекарственные препараты, лекарственные средства - я не говорю о биологически активных добавках, я говорю про лекарственные средства -  делятся на две категории. Это жизненно необходимые и важные лекарственные средства, цены на которые зафиксированы государством. Цена состоит из нескольких составляющих. Первое – это цена производителя, дальше это торговая надбавка оптовика и торговая надбавка розничная. Розничная и оптовая торговые надбавки определяются субъектом РФ. То есть в каждом субъекте понятно, что наценка будет разная, потому что до Ханты-Мансийска довезти лекарственный препарат подольше и подороже, нежели там его произвели.

Говорить о том, что в нашем регионе надбавки оптовые и розничные больше или меньше, чем в других регионах я бы не стал. Если мы с вами возьмем Центральный федеральный округ, мы где-то вот в середочке, особенно не выбиваясь ни вперед, ни назад. Впереди паровоза не бежим, но и не отстаем.

Вот эта цена на жизненно необходимые и важные лекарства контролируется нами, в частности она контролируется прокуратурой. Последнее превышение цены на несколько копеек на жизненно необходимые важные лекарственные препараты, по-моему, отмечалось полтора или два года назад - на несколько копеек. То есть такого аптечные учреждения себе не позволяют. У них есть определенная программа, в которой они работают, и поэтому у них цены сразу же пересчитываются с учетом определенной торговой и оптовой надбавок.

Хотелось бы отметить, что на остальные лекарственные препараты цены у нас свободные. В одной аптеке они могут стоить 100 рублей, в другой они могут стоить 250 рублей, в третьей - 350 рублей. И поэтому это выбор каждого пациента, где их покупать.

Е.З.: Как часто граждане обращаются на горячую линию вашего ведомства? С какими вопросами, жалобами?

А.Л.: На горячую линию к нам обращаются достаточно много, потому что каждый день звонки. С просьбами с разными обращаются и с вопросами, с различными обращениями. В основном это касается качества оказания медицинской помощи. Также у нас приходят обращения и в письменном виде. И на сайте у нас можно тоже оставить обращение.

За 2016 год было письменных 432 обращения. Из них 50% - это вот как раз «качество и безопасность медицинской деятельности» и где-то 35% - это на лекарственное обеспечение некоторой категории граждан – льготников. Ну, остальные вопросы там - 15%. Они разбиваются на вопросы, касающиеся вопросов лицензирования, еще некоторых вопросов касаются. Ну, в общем, большого отношения не имеют уже. В основном, это два – качество медицинской деятельности и лекарственного обеспечения.

Е.З.: То есть ситуация с поставкой льготных лекарств тоже достаточно напряженная?

А.Л.: Вы знаете как, если сравнивать ее с теми проблемами, которые были в 2006-2007 годах, то, конечно, сейчас проблем стало меньше. Раньше проблем было намного больше. Это с одной стороны. А с другой стороны, по определенным направлениям стало больше. Появилось много достаточно эффективных противоопухолевых лекарственных препаратов. Эти лекарственные препараты очень дорогие. Есть такие лекарственные препараты, которые стоят 300-500 тысяч рублей на курс лечения на месяц. Естественно, что у лечебно-профилактических учреждений, у субъекта РФ таких денег нет. К слову, это касается, как правило, онкологических больных.

Естественно, у них возникают сложности для их обеспечения такой категории. Несмотря на это, сколько таких было резонансных жалоб, насколько я знаю, в 2016 году они были... Ну, может быть, хотелось, чтобы они были выполнены лучше, но они были выполнены, реализованы. То есть, обеспечены люди были.

Е.З.: Какие есть рычаги воздействия на медицинские организации в случае несоблюдения ими прав пациентов?

А.Л.: Ну, не только на медицинские организации, но и на аптечные организации. В рамках своих полномочий мы составляем протокол об административном правонарушении, часть из них мы отправляем в районные суды и арбитражные суды, часть из них мы рассматриваем сами. Очень действенный рычаг воздействия – это материальный рычаг. Вот не поверите, как это эффективно. Оказывается, очень эффективно.

Е.З.: Какова общая сумма штрафов, наложенных Росздравнадзором в 2016-м?

А.Л.: Было составлено в общей сложности 105 протоколов об административном правонарушении. Вот, если помните, у нас было только 82 внеплановые проверки, плюс плановые. И наложено штрафов в общей сложности 2 миллиона 260 тысяч. Это, скажем так, средний показатель, повыше среднего в субъектах РФ. Если мы не будем брать города-миллионники, большие города, где территориальные органы больше, то есть, если возьмем области, в которых населения полтора миллиона или поменьше, то мы находимся где-то как раз на 20-м месте. Это вместе с Москвой на 20-м месте.

Е.З.: Сколько проверок запланировано на 2017 год?

А.Л.: Плановых проверок - 35. То есть у нас чуть побольше плановых проверок, чем было в том году. Но… Начиная с этого года, мы будем работать по риск-ориентированной модели. Количество проверок на будущий год будет сокращаться. И проверки в рамках риск-ориентированной модели будут рассчитаны на те учреждения, которые больше нарушают законодательство, то есть на те, кто плохо работал. Кто хорошо работает, к кому не было никаких претензий, их не нужно будет проверять с определенной периодичностью, как это проводилось раньше.

Е.З.: В каких сферах ведомство планирует ужесточить надзор?

А.Л.: Ужесточение надзора уже произошло. Не знаю, может быть, законодатели еще что-то сделают. У нас сейчас, по-моему, готовится проект в Государственной Думе о том, чтобы нам дали больше полномочий, введение определенной  статьи в Кодекс административных правонарушений, по которым мы сейчас наказать не можем. Но где-то, возможно, с июля нам эти полномочия дадут.

Ну, например, планируется, насколько я знаю, расширить наши полномочия ввиду составления протоколов об административных правонарушениях в рамках нарушения прав граждан в сфере здравоохранения. Например, льготного больного вовремя не обеспечили лекарственным препаратом. Нарушено его право? Нарушено. Сейчас в рамках наших полномочий мы можем выйти на проверку в учреждение, где констатируют факт, что его не обеспечили вовремя по каким-то определенным причинам, и выдать учреждению предписание о том, что этого больного они должны обеспечить в течение какого-то определенного времени – месяца двух-трех - лекарственным препаратом. И если, например, учреждение это предписание не выполнило, то мы можем составить протокол о том, что было нарушено неисполнение предписания. А вот мы сможем это сделать сразу же. Без вот этих двух-трех месяцев на выдачу предписания.